Simona Tenentini
E’ nato Oltralpe l’allarme "protesi a rischio tumori".
In Francia, infatti, oltre 30.000 donne che si erano sottoposte ad un intervento al seno con impianto di protesi di tipo Pip, sono state richiamate dalle autorità sanitarie per rimuoverla.
Il motivo? Questo tipo di impianti, fabbricati dal 2001 dall'azienda francese Poly implant prothese (Pip) ed oggi fuori dal mercato, sono stati realizzati con un tipo di silicone destinato, in realtà, ad usi industriali e pertanto si possono lacerare facilmente causando infiammazioni e, secondo alcuni esperti, nei casi più gravi anche forme tumorali.
In Italia le donne che tuttora convivono con protesi di questo tipo sono circa 4-5000.
"Secondo una stima generale, le protesi Pip arrivate e utilizzate in Italia sono all'incirca il 10-15% di quelle prodotte e utilizzate in Francia - spiega il chirurgo plastico Giulio Basoccu, dell'Università La Sapienza di Roma - Il problema però, è che molte pazienti italiane potrebbero non essere a conoscenza di che tipo di protesi è stata loro impiantata, e dunque non sapere di avere un impianto Pip. Anche perché, tali protesi, dal costo contenuto, è probabile che siano state utilizzate specialmente in strutture non altamente qualificate o ambulatori chirurgici che non rilasciavano cartelle cliniche. La difficoltà, oggi, potrebbe dunque essere quella di riuscire a risalire a tutte le donne che hanno avuto tali impianti".
Il consiglio di Basoccu è quindi che: "tutte le donne con protesi al seno che non conoscono quale tipo di protesi sia stata loro impiantata o che hanno il sospetto che ne sia stata utilizzata una di bassa qualità, è bene che si rivolgano al chirurgo che ha eseguito l'impianto chiedendo informazioni al riguardo".
Sulla vicenda, il Consiglio Superiore di Sanità invita a non generare allarmismi. Infatti, il parere emesso il 22 dicembre scorso, dopo la convocazione d’urgenza da parte del ministro della Balduzzi, è che non sussiste, in Italia, alcuna situazione di pericolo, anche perché il ministero si è attivato tempestivamente, ritirando dal commercio le protesi PIP già il giorno dopo la segnalazione delle Autorità francesi del 30 marzo 2010.
Ecco quanto si legge, al riguardo, sul sito del ministero della Salute: "Secondo le indagini condotte dalle Autorità francesi, le protesi mammarie cosiddette PIP sono composte da materiale che non corrisponde agli standard internazionali. Tali protesi sono state ritirate dal commercio in Italia dal 1° aprile 2010 (Circolare del Ministero 1 aprile 2010).
Il 30 giugno 2010, la Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, a seguito del parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), ha diramato una nuova circolare con cui ha fornito ai soggetti interessati indicazioni per la gestione di pazienti impiantate con protesi mammarie PIP (Circolare del 30 giugno 2010).
Per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie.
Pertanto, le donne che hanno subìto un impianto di protesi mammarie PIP sono invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo.
I centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi PIP sono richiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subìto un impianto PIP.
In Italia, le segnalazioni pervenute dal 1° gennaio 2005 ad oggi riguardano: 24 rotture di protesi di cui 1 con associato sieroma; un caso con "presenza di liquido citrino" per trasudazione di gel con protesi integre; un caso di "contrattura capsulare".
L’intera questione pone delle problematiche anche dal punto di vista della tutela dei medici chirurghi. Infatti, per salvaguardare la categoria dalla ‘truffa sulle protesi mammarie’ perpetrata dalla ditta Poly Implant Prothése, l’associazione AMAMI (associazione per i medici accusati di malpractice ingiustamente)ha messo a disposizione i propri legali attraverso il cosiddetto "Scudo Amami".
Come si legge in un comunicato: "La ditta, dopo aver ottenuto il marchio CE necessario alla commercializzazione degli impianti mammari, in data imprecisata, ha contravvenuto agli obblighi relativi alla qualità dei materiali dichiarata ed ha costruito e commercializzato le sue protesi con materiali non idonei.... Il Ministero della Salute italiano ha provveduto ad un’informazione chiara e precisa sul caso per informare le pazienti in cui queste protesi sono state impiantate, peraltro nel rispetto di ogni norma legale in quanto ogni impianto era regolarmente in possesso di omologazione CE, come le protesi di tutte le altre case produttrici.
"E’ evidente - come sottolinea Mario Pelle Ceravolo, vice presidente dell’AICPE (Associazione Italiana dei Chirurghi Plastici Estetici), in partnership con AMAMI - che nessuna responsabilità medico-legale può essere imputata ad un medico per aver impiantato questo tipo di protesi".