Raffaele Bernardini
Indesiderata è una qualunque cosa che non si gradisce e quindi occorre assumere precisi comportamenti per evitarla. Si possono pertanto verificare tante situazioni indesiderate nella vita, anche nell’area della salute.
Per i farmaci il problema è diverso perché si usano per esigenze di salute, per guarire da una malattia, per evitare o limitare sintomi fastidiosi e recuperare il proprio benessere psicofisico.
Ma sulla strada dell’uso dei farmaci si trovano, come quei virus che entrano improvvisamente nei computers e li "infettano", gli effetti collaterali e/o indesiderati, che provocano disturbi e sintomi fastidiosi, talvolta di grave entità, e che rendono difficile l’uso dei farmaci stessi.
Per conoscere tali effetti bisogna leggere il foglietto illustrativo contenuto in ogni confezione di farmaco e che ci "racconta" non solo i benefici del farmaco stesso, che cos’è, il modo di somministrazione, ma anche e soprattutto,e purtroppo, quali sono gli eventuali effetti indesiderati che possono capitare ai pazienti che lo assumono su prescrizione medica o senza (per i farmaci da banco).
In maniera "consolatoria" in fondo alle avvertenze sugli effetti indesiderati si dice che seguendo le avvertenze del foglietto si può prevedere una limitazione di effetti indesiderati, aggiungendo che non è detto che gli effetti un questione possano necessariamente verificarsi.
L’aspetto più drammatico dei foglietti citati, che non sono foglietti, ma veri e propri piccoli trattati di patologia medica (e non tanto piccoli...), é la puntuale illustrazione di tutto ciò che può capitare al paziente che assume il farmaco, anche in forme gravi, fino ad arrivare addirittura al decesso.
La prima iniziativa che il paziente fa quando subisce uno o più effetti indesiderati è rivolgersi al proprio medico per avere spiegazioni rasserenanti sui disturbi che avverte nell’uso del farmaco. Di solito il medico si stringe nelle spalle, dicendogli che si tratta di disturbi transitori che passano con l’uso del farmaco. E quindi occorre continuare a prendere il farmaco, magari assumendolo subito dopo i pasti per "alleggerire", con l’ingestione del cibo, tali disturbi.
Ma spesso tali precisazioni, in relazione alla gravità degli effetti indesiderati che si avvertono, non vengono accettate dal paziente e quindi il medico si vede costretto, se del caso, a cambiare il medicinale.
E’ comunque di tutta evidenza che ogni farmaco, considerato e prodotto come tale,può provocare effetti indesiderati e che occorre "subirli", tenendo conto del rapporto "rischio-beneficio" sulla salute.
Ma vi è anche da rilevare la lunghezza dei foglietti illustrativi, la loro incomprensibilità per chi non ha un adeguato livello culturale. Di conseguenza, se l’effetto indesiderato si presenta e provoca disturbi, il paziente ha tre opzioni da sottoporre al suo medico: farsi cambiare il medicinale con un altro che possibilmente abbia meno effetti indesiderati; non assumere più il farmaco e quindi sospendere la terapia, pur con i rischi che si corrono ovvero sopportare gli effetti indesiderati, subirli per quanto possibile. Va da sé che il paziente può decidere da solo di gettar via il medicinale, pur correndo rischi sulla salute.
Ma l’aspetto più grave e "drammatico" dei foglietti è quello "terroristico" degli effetti indesiderati,che possono provocare malattie e sintomi più gravi di quelli che si hanno.
I foglietti per molti farmaci sono voluminosi e parlano di tutto ciò che potrebbe capitare al paziente in conseguenza dell’uso del farmaco: dalla cefalea alla nausea, dalla stipsi alla diarrea, ecc. Fino ad arrivare a sintomi gravissimi, vicini ad una situazione irreversibile per il paziente. Non per niente risulta che negli Stati Uniti il numero di persone che muoiono per effetti indesiderati dei farmaci è altissimo, pur se è difficile, se non impossibile, che se ne diffondano i dati precisi.
Eppure c’é un sistema, definito di Farmacovigilanza, in base al quale medici, specialisti, farmacisti, gli stessi pazienti possono segnalare all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il verificarsi di effetti indesiderati dall’uso di un farmaco.
Segnalazioni che, se recepite e di seria entità clinica, possono portare alla modifica delle indicazioni terapeutiche ed alla revisione del foglietto illustrativo. Ma è difficile sapere quante segnalazioni arrivano, per quali farmaci e se ne sono edotte le stesse aziende farmaceutiche, che si preoccupano più del marketing piuttosto che degli effetti indesiderati dei loro medicinali. E di fatto l’attività di Farmacovigilanza risulta limitata e inadeguata in materia di informazione e divulgazione agli operatori della salute ed ai cittadini.
Per la verità vi sono notizie e bollettini, pubblicati sul web, che danno notizie e precisazioni sui farmaci, ma che vengono scarsamente visualizzati e recepiti, spesso perché molte persone non sono in grado di valutare i rischi degli effetti indesiderati dai possibili benefici terapeutici.
Riteniamo comunque che in Italia il Ministero della Salute e l’AIFA debbano fornire periodiche e maggiori notizie divulgative sugli effetti indesiderati dei farmaci sulla base delle segnalazioni ricevute. Pur se il dilemma è il sapere se le segnalazioni dei medici, farmacisti e pazienti vengono compiutamente effettuate quando si verificano seri effetti collaterali e/o indesiderati dall’uso di farmaci. E sulla base della generalizzata indolenza degli italiani ad una vera partecipazione ai problemi della sanità e della salute, c’è da presumere che il numero delle segnalazioni agli organismi di Farmacovigilanza, in particolare all’AIFA, sia piuttosto limitato.
Ma perché i citati foglietti illustrativi dei farmaci sono così ampi, clinicamente precisi, con indicazioni sugli effetti indesiderati, che servono soltanto a mettere ansia e paura a coloro che li debbono assumere, anche se poi alla fine tali effetti non si verificano oppure si verificano in maniera limitata e non grave.
La risposta è facilmente spiegabile, in quanto il foglietto illustrativo obbligatorio in ogni confezione di farmaco e nel quale vengono puntualmente riportati tutti i possibili effetti collaterali e/o indesiderati costituisce, di fatto, una specie di "liberatoria" per le aziende farmaceutiche. Se l’effetto indesiderato di un medicinale provoca, ad esempio, gravi danni al paziente che lo ha assunto o addirittura ne provochi il decesso, la Casa farmaceutica che ha prodotto e commercializzato quel farmaco si può ritenere esente da responsabilità civile di natura colposa? Occorre che l’AIFA si esprima e dia una risposta precisa al predetto serio quesito.
Il foglietto illustrativo in materia di effetti indesiderati è soltanto un mero "segnale di pericolo" per i pazienti oppure, nel caso si verifichino tali effetti, di natura grave,è possibile un’azione civile di responsabilità nei confronti dell’azienda che ha prodotto e messo in commercio il farmaco?
Mi pare che l’AIFA su questo quesito debba dare una precisa risposta, tenuto conto di dati non ufficiali in base ai quali molti pazienti muoiono per avere subito gravi effetti indesiderati dall’uso di un farmaco.