La data è del 21 giugno 2010: l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) ha diffuso un documento, col quale s’informano le aziende produttrici di farmaci omeopatici che, in attuazione dell’art. 17- comma 2- del decreto legislativo 219/06, è stato “reso pubblico” il modello che dev’essere adottato da tali aziende per la presentazione delle “domande di registrazione semplificate” dei medicinali omeopatici.
Le domande - precisa il documento - dovranno essere predisposte congiuntamente a quanto previsto dalle linee-guida “Informazioni da riportare nel modello 3 del CTD del dossier sui medicinali omeopatici”, pubblicato sul sito dell’AIFA il 26 marzo 2009, ed osservare tutti i riferimenti utili e necessari per la compilazione dei diversi moduli che costituiranno il dossier finale del medicinale omeopatico.
Forse le aziende del settore sono in grado di capire e recepire le indicazioni del suddetto documento, tra un modulo e l’altro, in relazione all’applicazione del citato art. 17 del decreto legislativo suindicato.
Quello che bisogna capire è il problema del concreto recepimento da parte italiana della Direttiva europea del 2006 in materia di medicinali omeopatici e se il documento, recentemente diffuso dall’AIFA, è un pragmatico passo in avanti in materia di registrazione e sviluppo di detti farmaci.
L’AIFA si è ora limitata a comunicare le modalità di presentazione delle domande di registrazione semplificate dei farmaci omeopatici sulla base dell’art. 17 - comma 2 - del decreto legislativo 219/06.
Che cosa dice tale norma? Precisa che in ogni caso la domanda di registrazione semplificata, da presentare conformemente ad uno specifico modello, stabilito dall’AIFA (modello da pubblicare sulla Gazzetta Ufficiale), deve contenere ed essere corredata da dati e documenti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in parola.
Tale modello, seppure non pubblicato in G.U., è comunque stato reso pubblico dall’AIFA e ne consegue che le aziende, sulla base delle indicazioni fornite dal documento AIFA del 21 giugno scorso, possono procedere a dar corso alle domande di registrazione semplificate di medicinali omeopatici.
Questo ci sembra di avere capito dall’esame del documento in parola, pur se compete alle aziende interessate “interpretare” e dire le cose come realmente stanno, dopo la pubblicazione del documento.
Di rilievo sembra essere la precisazione di AIFA, secondo la quale le domande di registrazione semplificate dovranno essere presentate secondo uno specifico calendario predisposto dall’AIFA stessa, che sarà presto disponibile on-line.